近日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等三個(gè)文件的通知》（下稱“通知”），具體包括《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)規(guī)范（試行）》。本文針對(duì)通知中的第一個(gè)文件，即《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》（以下簡稱“本辦法”）相關(guān)條款予以解讀，并就該辦法落地時(shí)可能碰到的合規(guī)挑戰(zhàn)以及實(shí)施所需的配套措施予以探討。

一、本辦法的核心條款解讀

1、明確定義了“互聯(lián)網(wǎng)診療”行為，對(duì)診療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、診療疾病范圍及診療方式等作了具體規(guī)定。

本辦法所稱“互聯(lián)網(wǎng)診療”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)師，通過互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)開展部分常見病、慢性病復(fù)診和“互聯(lián)網(wǎng)+”家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

2、對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)主體進(jìn)行準(zhǔn)入制度管理

本辦法第五條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)由取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請(qǐng)中注明開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)相關(guān)情況；已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的，也應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與其診療科目相一致。未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)的診療科目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)。也即互聯(lián)網(wǎng)診斷活動(dòng)的科目范圍不能超過其實(shí)體的診療科目范圍。

本辦法施行前已經(jīng)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，自本辦法施行之日起30日內(nèi)，按照本辦法要求重新提出執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)。

3、執(zhí)業(yè)規(guī)則方面進(jìn)行了比較詳細(xì)的規(guī)定

本辦法第十三條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備滿足互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)要求的設(shè)備設(shè)施、信息系統(tǒng)、技術(shù)人員以及信息安全系統(tǒng)，并實(shí)施第三級(jí)信息安全等級(jí)保護(hù)。”根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》及《信息安全等級(jí)保護(hù)管理辦法》，信息系統(tǒng)運(yùn)營、使用單位應(yīng)依相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行保護(hù)，國家有關(guān)信息安全監(jiān)管部門對(duì)其信息安全等級(jí)保護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督管理。信息安全共分五級(jí)保護(hù)，“第三級(jí)信息系統(tǒng)運(yùn)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行保護(hù)。國家信息安全監(jiān)管部門對(duì)該級(jí)信息系統(tǒng)信息安全等級(jí)保護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查。”“受理備案的公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)第三級(jí)、第四級(jí)信息系統(tǒng)的運(yùn)營、使用單位的信息安全等級(jí)保護(hù)工作情況進(jìn)行檢查。對(duì)第三級(jí)信息系統(tǒng)每年至少檢查一次。”對(duì)第三級(jí)以上信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)選擇符合一定要求的信息安全產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按相關(guān)法律規(guī)定和監(jiān)管要求的標(biāo)準(zhǔn)來妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。 

互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的醫(yī)師、護(hù)士應(yīng)當(dāng)能夠在國家醫(yī)師、護(hù)士電子注冊(cè)系統(tǒng)中查詢，應(yīng)當(dāng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療的義務(wù)人員進(jìn)行電子實(shí)名認(rèn)證，鼓勵(lì)人臉識(shí)別等加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員管理。醫(yī)師應(yīng)具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意。

當(dāng)患者出現(xiàn)病情變化需要醫(yī)務(wù)人員親自診查時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)，引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

4、不得對(duì)首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)

本辦法第四章明確規(guī)定，“不得對(duì)首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診斷活動(dòng)”，也即患者首次診療由實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，復(fù)診時(shí)才可通過互聯(lián)網(wǎng)診療。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝2018年9月14日專題新聞發(fā)布會(huì)的講話，根據(jù)正在建立的區(qū)域信息平臺(tái)，以及電子病歷等信息來判斷時(shí)初診還是復(fù)診病人。如果是一個(gè)初診病人，查詢不到任何病歷資料的話，只能建議他去實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，建立了電子就診記錄以后，下一次如果是屬于診斷明確的同樣疾病在線復(fù)診，那么醫(yī)師可以提供相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)診療。

5、互聯(lián)網(wǎng)診療僅針對(duì)部分常見病、慢性病復(fù)診

互聯(lián)網(wǎng)診斷僅針對(duì)部分常見病、慢性疾病進(jìn)行首診之后的診療。 根據(jù)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》的通知>,“本規(guī)劃所稱慢性病主要包括心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病和口腔疾病，以及內(nèi)分泌、腎臟、骨骼、神經(jīng)等疾病。”而部分常見病散見于一些具體病種的規(guī)定中。由此可見，本辦法對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診斷的疾病種類范圍在一定程度上進(jìn)行了明確。

6、可在線開具處方

本辦法頒布之前，能否通過互聯(lián)網(wǎng)在線開具處方存有爭(zhēng)議，本辦法對(duì)此進(jìn)行了明確。

本辦法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診斷應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等處方管理規(guī)定，不得開具麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的處方。醫(yī)師可以為部分常見病、慢性病患者在線開具處方，并且可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。

之前的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)主要以咨詢、掛號(hào)及支付為主，并未完全實(shí)現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)上對(duì)疾病的診斷治療及處方藥開具，本辦法頒布后，可通過互聯(lián)網(wǎng)開展對(duì)疾病的診療、遠(yuǎn)程手術(shù)，處方藥開具配送，針對(duì)非首診的常見病、慢性病，除面診和需在實(shí)體機(jī)構(gòu)檢查環(huán)節(jié)以外的整個(gè)治療活動(dòng)，可謂全線打通，全業(yè)務(wù)流程互聯(lián)網(wǎng)化，用戶掛號(hào)、預(yù)約、查詢、診斷、治療、手術(shù)開方、取藥等環(huán)節(jié)均可聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)，實(shí)時(shí)可查，時(shí)間可控。

二、本辦法落地可能面臨的兩個(gè)合規(guī)監(jiān)管問題

1、實(shí)際操作中對(duì)常見病界限不明確

針對(duì)慢性病，<國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》的通知>有相關(guān)規(guī)定界定其范圍，而常見病范圍未見官方界定，實(shí)際操作中不同主體可能存在認(rèn)知上的差異，本辦法規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)診斷范圍系部分常見病、慢性疾病，但如果因認(rèn)知上的差異，對(duì)一些疾病的診療是否超出互聯(lián)網(wǎng)診療常見病范圍，難以界定。尤其在涉及醫(yī)患糾紛時(shí)，對(duì)于超出常見病范圍的，是否會(huì)遭到監(jiān)管機(jī)關(guān)的行政處罰，以及處罰的幅度如何，辦法中未有進(jìn)一步的明確。因此可能導(dǎo)致一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在涉及此類診療活動(dòng)時(shí)，將無所適從。

2、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中醫(yī)生的優(yōu)劣評(píng)價(jià)可能面臨不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

在眾多醫(yī)師中，患者如何挑選出合適的診療醫(yī)師？因受制于互聯(lián)網(wǎng)的固有特性及信息對(duì)稱難等因素，患者可能會(huì)依賴于口碑、網(wǎng)絡(luò)點(diǎn)評(píng)等因素去選擇醫(yī)師為自己進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)診療，醫(yī)師如何提高自己被患者選中的概率，不排除會(huì)借助于水軍刷好評(píng)、競(jìng)價(jià)排名等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)方式，目前相關(guān)配套的監(jiān)管法律法規(guī)及實(shí)踐中審判思路指向均不明朗。執(zhí)法時(shí)，網(wǎng)絡(luò)上的證據(jù)可能會(huì)被違法者隨時(shí)撤回，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下證據(jù)的采集、保全也有一定難度。這些配套監(jiān)管法律法規(guī)的缺失，可能導(dǎo)致一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)或平臺(tái)采取一些不合規(guī)操作，增加交易成功概率，這將嚴(yán)重?fù)p害患者利益。

三、配套改革亟待落地

1、配套的價(jià)格政策及醫(yī)保體系亟需制定

2018年9月14日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝在接受第一財(cái)經(jīng)提問時(shí)表示：“對(duì)于一些符合規(guī)定的互聯(lián)網(wǎng)診療行為要制定相應(yīng)的醫(yī)保和價(jià)格政策，不管是屬于基本醫(yī)療的范疇，還是屬于市場(chǎng)定價(jià)的范疇，首先得有收費(fèi)項(xiàng)目。如果屬于基本醫(yī)療服務(wù)的范疇，醫(yī)保要給予報(bào)銷；不屬于基本醫(yī)療服務(wù)的范疇，那么由患者負(fù)擔(dān)。因?yàn)椴皇撬械幕ヂ?lián)網(wǎng)診療行為都屬于基本醫(yī)療的范疇，所以也不一定都要納入醫(yī)保報(bào)銷的范圍”。因醫(yī)療服務(wù)的定價(jià)及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定均由新組建的國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)，因此本辦法的最終落地還有賴于國家醫(yī)療保障局的相關(guān)配套文件的制定。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室所得信息，目前寧波互聯(lián)網(wǎng)診療可醫(yī)保支付。但目前大多數(shù)地區(qū)未有互聯(lián)網(wǎng)診斷的價(jià)格政策及醫(yī)保配套規(guī)定，這意味著患者需要自行負(fù)擔(dān)相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)診療費(fèi)用，亟需國家醫(yī)療保障部門制定配套制度體系，以使本辦法的實(shí)施真正造福于民。

2、配套網(wǎng)絡(luò)資源搭建有待盡快完善

根據(jù)本辦法規(guī)定，實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準(zhǔn)入前，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)，與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管。該條款意味著即便互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的相關(guān)資源全部到位，如果其所在省級(jí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)未搭建完善，尚不能審批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也不能真正啟動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)診療。故，亟需各省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)盡早搭建完畢才能確保各地互聯(lián)網(wǎng)診療真正落地。

3、醫(yī)師資源平衡方面的配置方案以及醫(yī)院制度有待盡快落地

患者生病后都想找最好的醫(yī)生看，都想追求更好的治療結(jié)果，同等價(jià)位下患者更希望更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)師診療。目前我國醫(yī)師資源相對(duì)短缺，各級(jí)醫(yī)院醫(yī)患資源也不平衡，比如北京、上海一些三甲醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)醫(yī)師之前僅應(yīng)對(duì)本院患者工作量已經(jīng)力不從心，在互聯(lián)網(wǎng)診療落地后，一些外地患者可能更愿意找這些優(yōu)質(zhì)的醫(yī)師診療，而不愿意找當(dāng)?shù)蒯t(yī)師診療，勢(shì)必導(dǎo)致醫(yī)療資源配置不平衡的矛盾更尖銳。

不同醫(yī)師的區(qū)分度如何在診療價(jià)格上體現(xiàn)，是一定程度上自主定價(jià)還是相關(guān)部門統(tǒng)一定價(jià)？醫(yī)師如何安排并平衡線下實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療與互聯(lián)網(wǎng)診療時(shí)間上的安排？針對(duì)個(gè)別醫(yī)師，實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療和互聯(lián)網(wǎng)診療側(cè)重點(diǎn)上有所區(qū)分定位還是醫(yī)師可自由分配線下線上診療時(shí)間？上班時(shí)間和下班時(shí)間內(nèi)分別如何安排互聯(lián)網(wǎng)診療？以上安排由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一統(tǒng)籌安排還是醫(yī)生自由把握？包括互聯(lián)網(wǎng)診療時(shí)的醫(yī)患糾紛投訴及解決機(jī)制等問題，也需相關(guān)部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定配套的規(guī)定及制度予以規(guī)范管理。

總之，本辦法的頒布為互聯(lián)網(wǎng)診斷提供了明確的合規(guī)依據(jù)，相應(yīng)的監(jiān)管條款也有利于保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)規(guī)范進(jìn)行，進(jìn)而保護(hù)患者利益。但一些細(xì)節(jié)層面的問題以及尚未到位的資源配置問題亟待主管部門進(jìn)一步解決，以促使本辦法盡快實(shí)施，造福于民。

附：互聯(lián)網(wǎng)診療所涉主要法律文件列舉如下：